Що варто дізнатися про вакцину Sinovac, яку чекають в Україні, і коли ми зможемо купити її самотужки – пояснює імунолог та інфекціоніст Федір Лапій.
Світ уже вакцинується проти COVID-19. Першою масову вакцинацію розпочала Велика Британія, найактивніше своїх мешканців щепить Ізраїль.
А що Україна? Ми в очікуванні.
Спочатку йшлося про 8 мільйонів доз вакцин, які зможуть виділити нам за програмою COVAX. Потім головний санітарний лікар Віктор Ляшко оголосив в інтерв’ю Радіо НВ, що за програмою COVAX ми зможемо отримати 16 млн доз.
Перед Новим роком мережі сколихнула інша новина: ДП “Медичні закупівлі України”, яке визначено оператором із постачання вакцин, уклало договір на поставку 1,913 млн доз вакцини проти COVID-19 виробництва китайської компанії Sinovac Biotech.
Контракт підписали з українським фармпідприємством АТ “Лекхім”, яке є єдиним уповноваженим представником Sinovac Biotech на території України.
Відразу почалися занепокоєння стосовно того, чи можна довіряти цьому виробнику, чи є проблемою те, що вакцина ще не пройшла третій етап клінічних випробувань.
Про це та багато іншого щодо вакцинації проти коронавірусної хвороби ми поговорили з імунологом та інфекціоністом, головою правління ГО “Батьки за вакцинацію” Федором Лапієм.
– Щойно з’явилися перші новини про можливість придбання китайської вакцини Sinovac, у багатьох виникла недовіра до цього препарату. Це пояснюють непрозорістю Китаю як тоталітарної держави. Чи адекватні такі побоювання?
– І так, і ні. З одного боку, ми знаємо, що Китай – тоталітарна держава, де багато закритої та недоступної інформації. З іншого – це країна, де за корупцію та фальшування даних можуть стратити.
Недовіра перекривається ще й тим, що є дослідження в інших країнах, незалежно від Китаю. Цей препарат входить до портфелю вакцин механізму COVAX і тут вже є контроль міжнародних організацій. І це не перша вакцина виробництва Китаю.
Є також препарат проти гепатиту А, перевірений та перекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я.
І нарешті оголошено, що вони подаються на реєстрацію в країни євроспільноти через єдиний контрольований та децентралізований орган – European Medicine Agency (Агенція з лікарських засобів Євросоюзу – EMA). Там ретельно перевіряють документи та дані.
В України ще є час ознайомитися з усією необхідною інформацією. Звичайно, хотілося би мати більше інформації та більш відкриту комунікацію з Міністерством охорони здоров’я.
Угода, про яку ми чуємо з повідомлень МОЗ та від головного санітарного лікаря, – це те, що називається ф’ючерсні контракти. Коли їх укладали інші країни з Pfizer чи Moderna, коли ще не розпочалася третя фаза досліджень, усі питали: чому Україна так не робить? Зробила.
Нам потрібно провакцинувати приблизно 20 млн населення, що в групі ризику. Це 40 млн доз. І 1,9 млн доз, на які уклали угоду, поки особливо погоди не роблять.
Наскільки я зрозумів, контракт реалізується, якщо вакцина буде зареєстрована в Китаї, країнах Євроспільноти, та коли будуть надані дані щодо третьої фази клінічних досліджень.
– Наразі майже всі вакцини завершують проходити третій етап досліджень. Що можна сказати про перші два, які вакцина Sinovac вже встигла пройти?
– Жодна з вакцин, які є у використанні, не завершила третю фазу досліджень.
Китайський препарат проходить третій етап у різних країнах. Це подвійні сліпі контрольовані дослідження. Які це країни та яка вибірка, можна ознайомитися на сайті COVID-19 vaccine tracker. Щодо китайської вакцини поки немає оприлюднених проміжних результатів третьої фази досліджень, на відміну від виробників Astra Zeneka та Moderna.
Поки що є офіційні заяви посадовців з Туреччини та Бразилії. Це більше пресрелізи, ніж наукові рекомендації. Також є публікація в журналі The Lancet щодо другої фази досліджень і там науковці не були такі критичні, як у випадку російської вакцини.
– В Україні завжди вороже ставляться до будь-якої нової вакцини, яка заходить в країну. Достатньо згадати, скільки зусиль коштувало довести, що індійська вакцина не є чимось поганим. У Львові була поставка обмеженої кількості доз дорогого препарату проти вірусу папіломи людини й через нерозуміння, навіщо це, люди просто відмовлялися вакцинуватися. Чи не очікує це вакцину проти коронавірусної хвороби?
– Тоді (у Львові. – Ред.) цю вакцину все ж використали. Попит був дуже низький і лікарка-імунолог Ярина Романишин об’їздила багато сіл та містечок. Після її роз’яснень вакцину вдалося використати. Чи може бути таке, що китайський препарат просто не використають? Сумніваюсь.
Коли у нас є 1,9 млн доз і людина повинна отримати 2 дози, то 950 000 охочих знайдеться в Україні без проблем.
Тим паче, що вакцина постачатиметься партіями. Перша очікується в лютому – 700 000 доз. Це означає, що провакцинують 350 000 людей. Вони можуть слугувати прикладом, який заспокоїть інших.
– Якщо групи ризику все ж відмовлятимуться, чи означає це, що люди поза нею зможуть швидше отримати вакцину?
– Групи ризику в Україні – це близько 20 млн людей. Вони ранжовані. На першому місці – медпрацівники та Збройні сили України. Якщо залишки вакцин є, вони переходять на нижчий ранг. Наприклад, для людей, які проживають в будинках для літніх і так далі. Тому, імовірно, вакцина просто швидше дійде до інших груп ризику.
– Приватні клініки проводили опитування своїх клієнтів щодо готовності вакцинуватися препаратом китайського виробника. Склалося враження, що вони готуються до закупівлі вакцини Sinovac і скоро вона з’явиться на ринку.
– Думаю, тут відбулася дискомунікація. Наразі ми говоримо про контракт, який уклало МОЗ з виробником вакцини. Але я знаю, що до дистриб’юторів в Україні зверталася компанія-посередник, зареєстрована в іншій країні та зарезервувала для себе певну кількість доз.
Ця компанія розглядала (а може і досі розглядає) Україну як країну, куди можна завезти вакцину. Тобто компанія зарезервувала препарат для себе. Як вона її реалізовуватиме надалі – поки невідомо. Це поза контрактом між МОЗ та виробником.
Потім один з дистриб’юторів звернувся до приватних медцентрів з нібито пропозицією, що через два тижні буде вакцина. Але її просто не встигнуть зареєструвати за такий час.
Важко сказати, де саме відбулася дискомунікація. Чи то центри не так зрозуміли пропозиції, чи то дистриб’ютор не так зробив запит. Але після цієї історії минуло вже 2-3 тижні, вакцини на ринку досі немає. Документи на реєстрацію теж поки не подані.
– Коли в Україні можуть з`явитися вакцини у приватних клініках?
– Думаю, орієнтовно у квітні певна кількість доз препаратів буде доступна комерційно.
– Вакцина Sinovac також потребує двох доз для формування імунітету. Якщо виникнуть певні проблеми з постачанням, чи є проблемою те, що людина отримає другу дозу з запізненням?
– Ні. Під час першої та другої фази досліджень вивчали різні схеми вакцинації: з інтервалом у сім днів, 14 днів та 21 день.
За даними, що є стосовно Бразилії та Туреччини, вони зупинилися на 28 днях. І є загальне правило: необхідно отримати другу дозу, скільки би не минуло часу після введення першої.
Але не думаю, що прийде 700 000 доз, ми провакцинуємо 700 000 людей і чекаємо на наступну партію. Я би автоматично бронював другу дозу за людиною, яка вже отримує першу.
– Які правила зберігання китайської вакцини? Чи будуть доступні термоіндикатори, щоб перевірити збереження холодового ланцюга?
– Вона повинна зберігатися за температури +2…+8 за Цельсієм. Вакцина боїться заморозки. Повинен бути забезпечений моніторинг холодового ланцюга. Чи буде термоіндикатор безпосередньо на флаконі, сказати не можу. Найімовірніше, ні, бо вакцина є в шприц-дозі, а там не розміщують термоіндикатори.
Якщо йдеться про транспортування Україною, то на контейнерах будуть доступні спеціальні логгери – прилади, які пишуть температуру на момент транспортування, поки вона не передається до відповідальних установ в Україні. Наприклад, Херсонській області подарували логгери. Не на всі пункти щеплення, але вони є.
– Тобто країна готова до зберігання цієї вакцини?
– Так. Потрібно буде вирішувати ще багато інших нюансів. Наприклад, пункти вакцинації мали би бути окремо від пунктів щеплення, де проводять планову вакцинацію від інших хвороб, щоб певна кількість медиків була залучена саме у вакцинальну кампанію проти COVID-19.
– Чи потрібна вакцинація тим, хто вже перехворів? І чи доречно робити тест на COVID-19 перед щепленням?
– Ні, тестуватися перед щепленням не потрібно, якщо ви не мали діагнозу COVID-19.
Щодо людей, які вже перехворіли, чіткої відповіді немає. Але науковці схиляються до того, що їх потрібно вакцинувати.
– Як можна пояснити ситуацію, коли в однієї медсестри після щеплення діагностували коронавірус?
– Коли йдеться про ефективність вакцини, говоримо про різні критерії оцінки ефективності.
Під ефективністю ми можемо розуміти, чи захищає вакцина від інфікування в принципі, чи впливає на тяжкість перебігу захворювання. Якщо серед вакцинованих значно менше важкохворих, ніж у групі невакцинованих, ми вважаємо це успіхом. І критерієм ефективності є ризик смерті.
Якщо взяти за приклад вакцину від Astra Zeneka, то так, у дослідженні вакциновані люди теж хворіли. Але там не зареєстровано важких випадків та летальних випадків серед тих, хто отримав щеплення. Також не забуваємо, що такі випадки як з медсестрою можуть траплятися, якщо людина перебуває в інкубаційному періоді. Тобто вона вже була інфікована. Тоді щеплення не зможе запобігти хворобі. Або захворювання могло статися після щеплення, але пройти легше. І це теж є ефективністю.
– До речі, щодо вакцини Astra Zeneka. Були припущення, що саме вона зайде до нас через програму COVAX. Чи актуальна тепер ця інформація, враховуючи новини про китайський препарат?
– Так, актуальна. У портфель вакцин програми COVAX входитиме багато вакцин.
Тут вже питання в потужностях виробництва. Astra Zeneka має кращі потужності порівняно з Sinovac. А ще китайська вакцина інактивована, тобто містить “вбитий” збудник. Тому потрібен час для того, щоб виростити вірус.
А векторні препарати, якою є вакцина від Astra Zeneka, вважають простішими у виготовленні. Саме за рахунок цього Astra Zeneka може увійти в програму COVAX як основна вакцина.
– Бачу парадоксальну тенденцію: люди з групи ризику з хронічними захворюваннями бояться вакцинуватися через хронічні захворювання. Вони вважають, що їм не можна цього робити. А їм якраз треба. Що робити, щоб не сталося так, що люди з хронічними захворюваннями не вакцинуються, бо бояться, а молоді й здорові вакцинуються, бо хочуть мандрувати?
– Потрібна зміна парадигми. Вакцинація спрямована на захист найбільш вразливих.
Слід звернути увагу на країни, які вже вакцинують тою ж вакциною Pfizer. Там були і люди похилого віку, і люди з супутніми патологіями. Дані, чи вакцина погіршує перебіг хронічних захворювань, вже є. І не помічено негативних наслідків.
Звичайно, можемо виокремити групу з важкими алергічними реакціями. Але будь-який препарат може викликати таку реакцію. Кількість вакцинованих збільшується і жодних летальних наслідків не зареєстровано. Є фейкові повідомлення про смерті. Але їх немає.
– Які наразі чіткі протипокази? Кому дійсно не можна?
– Наразі точно можемо сказати, що ця вакцина не рекомендується вагітним. Просто недостатньо даних щодо її використання у цієї групи людей. Чи мають лікарі просити тест на вагітність? Ні, але запитати щодо стану вагітності чи її можливості перед вакцинацію варто.
Є вікові обмеження. Вакцина не досліджена на дітях, отож ми не можемо її використовувати.
Також не можна робити другу дозу, якщо на першу була важка алергічна реакція. Є питання щодо людей з імуносупресією. Питання не стільки щодо безпеки, скільки ефективності – чи зреагує їхній імунітет на вакцину, чи буде відповідь організму оптимальною, щоб захистити людину. Це питання ще вивчається.
Довідка: Вакцину проти коронавірусної хвороби також не рекомендували жінкам, що годують грудьми. Проте оновлені рекомендації свідчать: якщо ви в зоні високого ризику, то можете вакцинуватись навіть під час вагітності чи годування грудьми.
– Чи розвиватиметься вакцинний туризм? І коли? Ще до пандемії багато людей їздили в Польщу, щоб вакцинуватися проти менінгіту типу В. Цілком можливо, що таке буде і з вакциною проти коронавірусу.
– Так, думаю, що з послабленням заборони на в’їзд до певних країн люди вакцинуватимуться в інших країнах. Їхатимуть у Польщу, Словаччину, Угорщину.
Не виключаю, що Угорщина надасть угорським громадам в Україні гуманітарну допомогу з вакциною проти COVID-19. У рамках чинного законодавства це можна зробити.
Угорщина неодноразово це робила вже з іншими вакцинами. Коли препарат заходить як гуманітарна допомога, він не потребує реєстрації. Це окрема процедура.
– Ви би вакцинувалися китайською вакциною?
– Так.
Наталія Бушковська, медична журналістка
Інтерв’ю проведено в рамках проєкту “Професійні діалоги про вакцинацію”, ініційованого Громадською організацією «Батьки за вакцинацію». Проект здійснюється за підтримки Міжнародного Фонду «Відродження» та Європейського Союзу в рамках гуманітарної ініціативи «Людяність і взаємодопомога».
Джерело: Liga.life
